重慶市光學機械研究所英泰帝克全力推進公司醫(yī)療產(chǎn)品注冊和質(zhì)量管理體系建設(shè)
重慶市光學機械研究所英泰帝克全力推進公司醫(yī)療產(chǎn)品注冊和質(zhì)量管理體系建設(shè)
重慶市光學機械研究所英泰帝克科技有限公司全體人員春節(jié)后，全力以赴推進醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量管理體系的建設(shè)，實行責任機制，強化組織領(lǐng)導，在公司人員不足、對質(zhì)量體系不熟悉的情況下，領(lǐng)導帶頭加班加點，齊心協(xié)力建立起公司3D打印骨模型注冊文件和質(zhì)量管理體系文件。
公司已經(jīng)向重慶市藥監(jiān)局提交了3D打印骨模型注冊文件資料，收到藥監(jiān)局的補正資料，目前在積極的準備補正。另外，在公司領(lǐng)導的帶領(lǐng)下，編寫了公司《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等和各種操作規(guī)程、檢驗規(guī)程、崗位職責、管理制度匯編、作業(yè)指導書等質(zhì)量體系文件，建立了人事檔案和人員培訓記錄，預計8月份獲批3D打印骨模型的注冊證和醫(yī)療質(zhì)量體系的現(xiàn)場審核工作。目前已經(jīng)完成生產(chǎn)場地的布置工作，生產(chǎn)現(xiàn)場已完成區(qū)分標識，具備按照規(guī)范化生產(chǎn)要求。通過以上準備工作和今后的努力，我們必將公司推上一個新的臺階。 |  |
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